SOURCE SUMMARY
원문 핵심 요약
허가 제출 문서의 과정·역할·AI 연결
문서 작성부터 검토·제출 흐름까지
원문은 전략·과정·운영·시스템·자동화·AI 작성이라는 여섯 요소를 제시한다.
- 일부 선도기업 제출 기간
- 8–12주
데이터베이스 확정 이후 제출까지
- Merck 첫 초안 작성
- 180→80시간
AI 작성 플랫폼의 별도 사례
원문에 명시된 범위와 사례 유형을 구분한 요약
확인할 근거와 맥락
기간의 범위
제출까지의 기간과 첫 초안 작성 시간은 다르다. 두 수치를 합치거나 규제 승인 기간으로 해석할 수 없다.
실무에 연결되는 원문 관점
과정 정렬
초기 합의와 병행
핵심 메시지·양식·검토 역할을 앞서 정하고 가능한 작업을 병행한다.
자료 중심
구조화·협업·재사용
문서만 넘기기보다 자료 흐름과 구조화된 내용의 공동 작성·갱신을 연결한다.
검토 책임
AI와 전문가
초안 생성과 검토 지원을 확대하되 사람의 검토·품질·준법 절차를 포함한다.
기술 도입과 업무 방식·역량·책임을 함께 설계하는 접근이다.
APPLICATION PROPOSAL
별도의 적용 제안
기술 검토 문서의 공통 내용과 승인 연결
가상 민수 변경 검토 보고서 초안
제안 범위 · 공개 사양·합성 결과 표·문서 양식
기존 Teamcenter/PDM/ERP·M-BOM 정합성을 전제
내용 기준
필수 항목·원문·버전·결과 표의 연결을 정한다.
초안 생성
같은 자료를 문서 양식에 맞춘 AI 초안으로 만든다.
공동 검토
사실·수치·적용 조건별 확인 역할을 구분한다.
변경 추적
자료가 바뀔 때 다시 확인할 문단과 표를 표시한다.
효과와 품질을 함께 확인
자료 일치
문서의 수치·조건이 원자료와 맞는지 확인
수정 추적
어떤 자료 변경이 어떤 문단에 영향을 주는지 검토
전체 부담
초안 작성과 검토·수정 시간을 따로 기록
근거·권한·승인 경계
비의료 문서
허가 제출·임상·환자 자료를 다루지 않음
승인 유지
AI 초안을 승인된 기술 근거로 간주하지 않음
기존 체계
시스템 교체 없이 문서 연결 방식만 검토
- 내용 기준
- AI 초안
- 근거 검토
- 변경 추적