개발전략의 범위와 근거·부담을 함께 본다

개발전략의 범위와 근거·부담을 함께 본다 McKinsey · Charting the path to patients · 발행 2025-01-09 2025년 개발전략 분석 · 작성 2026-09-30 분류: 제조 R&D · 업무혁신 별도의 적용 제안 설계검토의 범위 확대와 자료 부담 함께 보기 가상 검토안의 요구·근거·부담 카드 제안 범위 · 합성 설계변경의 검토 범위 비교 기존 Teamcenter/PDM/ERP·M-BOM 정합성을 전제 1. 필요 구분: 필수 요구와 추가로 알아볼 질문을 구분한다. 2. 자료 연결: 질문마다 필요한 근거·판본·확인 역할을 적는다. 3. 부담 비교: 추가 자료의 검토 가치와 준비·검증 부담을 비교한다. 4. 재검토 조건: 환경·요구 변경 시 다시 확인할 가정을 남긴다. 합성 설계변경의 문서 검토 기준은 질문 유형, 필요 근거, 검토 부담, 재확인 조건의 네 열이다. 필수 요구는 기존 품질·안전 기준과 유효 판본, 준비·검증 시간을 구분, 기존 승인 절차 유지를 연결한다. 추가 질문은 검토 질문에 연결된 공개·합성 자료, 추가 설명의 가치와 시간을 비교, 범위 변경 이유·영향 문서를 연결한다. 변경 가정은 환경·요구의 변화와 연결된 근거, 재검토할 항목과 확인 역할, 환경·요구 변경 시 재확인을 연결한다. 이는 검토 기준이며 실제 시험·임상 절차나 측정 결과를 제시하지 않는다. 효과와 품질을 함께 확인 근거 적합성: 추가 자료가 어떤 검토 질문을 지원하는지 검토 부담: 준비·검증·추가 설명 시간을 구분 조건 추적: 범위 변경의 이유와 영향 문서 연결 여부 근거·권한·승인 경계 기준 유지: 필수 품질·안전 검증과 기존 승인 절차 유지 자료 보호: 개인·고객·업무 서신 대신 공개·합성 자료 사용 범위 제한: 시험 설계나 생물학 실험 없이 문서 흐름만 검토 검토 순서: 필요 → 자료 → 부담 → 조건 우리의 적용 제안 · 문서 검토 범위의 제안이며 시험·임상 절차를 변경하지 않는다 원문 자료: https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/charting-the-path-to-patients